最新消息，由藥監(jiān)總局組織修訂的新版《醫(yī)療器械分類目錄》已經(jīng)發(fā)布，并自2018年8月1日起施行。新版目錄與2002版目錄相比，是有很大變化的：將43個(gè)子目錄精簡(jiǎn)為22個(gè)；增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述；產(chǎn)品名稱舉例則從原有的1008個(gè)，擴(kuò)充到了66609個(gè)。
對(duì)業(yè)內(nèi)企業(yè)來說，焦點(diǎn)核心的還有：幾十種醫(yī)療器械的管理類別降了，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類的。也有部分產(chǎn)品是升類了的。還有的產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理。
產(chǎn)品類別上的變化將直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)情況，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類，降為二類管理之后，企業(yè)將無需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，只需在本省藥監(jiān)局注冊(cè)即可。從二類降為一類管理的，生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品則無需注冊(cè)，只需備案即可。
降類之后，在注冊(cè)更省事之外，節(jié)省的還有注冊(cè)費(fèi)用。以三類降為二類為例，原有境內(nèi)三類產(chǎn)品首次注冊(cè)要收費(fèi)15.36萬元，而轉(zhuǎn)到地方注冊(cè)后，目前收費(fèi)最便宜的寧夏僅有3.13萬元，還有十多個(gè)省份則還沒開始收費(fèi)呢。
當(dāng)然，反過來，對(duì)升類產(chǎn)品而言，注冊(cè)要比現(xiàn)在麻煩一些了，由二類升為三類的，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別大增，也將面臨藥監(jiān)更為嚴(yán)格和密集的監(jiān)管舉措。
需要特別注意的是，涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)。
總體上而言，此次新版目錄調(diào)整還是比較大的。為此，藥監(jiān)總局也給了醫(yī)療器械監(jiān)管人員和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位一定的消化過渡期。
企業(yè)應(yīng)該如何過渡？過渡期內(nèi)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)趺崔k？請(qǐng)?jiān)敿?xì)參閱《總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第143號(hào)）》，該文在CFDA官網(wǎng)上可以查到。
你家的產(chǎn)品類別歸屬又是否有變？
以下為有研醫(yī)療梳理出來的降類產(chǎn)品清單：
涉及分類調(diào)整和規(guī)范管理的產(chǎn)品還包括：
信息來源：國(guó)家藥監(jiān)局、賽柏藍(lán)醫(yī)械
文章整理：有研醫(yī)療